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MHRA, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios regula medicamentos, dispositivos médicos y componentes sanguíneos para transfusión en el Reino Unido.

El Departamento de Salud y Atención Social (DHSC) ha emitido una documento político sobre la ampliación de los programas de prueba del coronavirus (COVID-19).

La MHRA está trabajando con socios para apoyar la implementación de la agenda del gobierno sobre las pruebas de COVID-19.

Tras el brote de Covid-19 y la creciente necesidad de proporcionar servicios y equipos urgentes, Genesis obtuvo el certificado MHRA en mayo de 2021, ahora mismo se puede vender gratis en el mercado del Reino Unido.
COVID-19
Kit de prueba de antígeno Genesis COVID-19 (prueba de uso profesional)
Una prueba que está destinada a ser utilizada por un usuario profesional (ver más abajo).
La prueba debe tener la marca UKCA o la marca CE como "IVD general" de acuerdo con UK MDR 2002 (según enmendada).
El fabricante de la prueba debe demostrar que tiene evidencia para respaldar el uso previsto como se indica en sus Instrucciones de uso (IFU), por ejemplo, si el fabricante de una prueba COVID-19 de uso profesional tiene la intención de que la prueba se utilice en una prueba asistida o supervisada. situación, entonces la IFU debe dejar esto en claro y también debe haber evidencia de datos de desempeño para respaldar su uso en estas situaciones.


Hora de publicación: Ago-16-2021